ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備哪些資料？今天卓航信息小卓就來跟大家一起來了解一下這個基礎申報資料清單吧。

申請ISO13485認證需要準備哪些基礎資料：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);

3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

以上就是企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備的資料清單啦，特別提醒一下以上第五點申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。好啦！如果您還想了解更多關(guān)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的內(nèi)容，歡迎咨詢卓航信息官網(wǎng)在線客服，或直接撥打卓航信息專家熱線13794487312進行詳情咨詢！