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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001: 2008標(biāo)準頒布以后。ISO/TC210有頒布了新的ISO13485: 2003標(biāo)準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時本標(biāo)準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

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